A harmonização das regras para a realização de ensaios clínicos nos Países Africanos de Língua Portuguesa (PALOP) foi o tema principal do Workshop Lusófono, que reuniu especialistas de cinco países africanos de língua portuguesa no âmbito do projeto CT-Luso, a 11 de março, na sede da Comunidade dos Países Africanos de Língua Portuguesa (CPLP), em Lisboa.
Na sessão foram apresentados os passos já desenvolvidos nos últimos seis meses e o plano para o próximo semestre para a harmonização dos enquadramentos jurídicos e regulatórios para Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau, Moçambique e São Tomé e Príncipe, com o objetivo de aproximar os respetivos sistemas das normas internacionais de investigação biomédica.
O encontro consolidou um entendimento comum: a harmonização normativa e o reforço institucional são decisivos para atrair investigação internacional e garantir padrões elevados de proteção dos participantes em ensaios clínicos nos PALOP.
Os coordenadores do projeto CT-Luso, Helder Mota Filipe e Maria do Céu Patrão Neves, sublinharam que a convergência permite criar um enquadramento ético e legislativo alinhado com as boas práticas internacionais, facilitando a realização de ensaios clínicos nos diferentes países a partir de um único protocolo aprovado. Este modelo aposta num espaço de colaboração entre as entidades de ética e regulamentares para garantir maior qualidade e testar o mesmo ensaio em contextos distintos, adaptados a realidades e condições geográficas diversas.
No caso de São Tomé e Príncipe, o quadro legislativo em preparação é globalmente robusto, mas recomenda-se o desenvolvimento célere de um diploma específico sobre investigação clínica que sistematize e complete as normas existentes. Propõe-se a introdução de um conjunto de definições fundamentais, como auditor, promotor, participante e boas práticas clínicas, e a consagração clara dos princípios da dignidade da pessoa humana e da proteção dos participantes na investigação.
O aprimoramento legislativo foca-se também na proteção dos dados pessoais, complementando a lei vigente com obrigações específicas de sigilo nos ensaios clínicos e a inclusão da figura do Encarregado da Proteção de Dados. Adicionalmente, é fundamental formalizar a avaliação obrigatória de conflitos de interesse pela CESIC e implementar uma base de dados nacional gerida pela ARFAMED para o registo detalhado e confidencial de todos os ensaios clínicos realizados no território nacional.
Na sessão, transmitida via streaming para os países lusófonos parceiros, a Secretária-Executiva da CPLP, a embaixadora Maria de Fátima Jardim, sublinhou a importância do projeto CT Luso e o papel central da saúde, educação e da investigação no desenvolvimento socioeconómico dos Estados-Membros. Já a Presidência em exercício da CPLP, representada pelo conselheiro Aviano Faria, da Missão Permanente de Timor-Leste junto da CPLP, referiu os ensaios clínicos como um instrumento essencial para a inovação, o acesso a novos medicamentos e a capacitação científica.
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No encerramento, o Representante Permanente de Portugal junto da CPLP, embaixador António de Almeida Lima, sublinhou a importância de iniciativas da sociedade civil no espaço de cooperação da CPLP, como o projeto CT-Luso, que trabalham em língua portuguesa para reforçar a capacitação dos países em áreas fundamentais para o seu desenvolvimento.
A organização do Workshop Lusófono contou com o apoio do Centro de Direito Biomédico da Universidade de Coimbra (Portugal) e com o apoio institucional da CPLP. O projeto é financiado pela Comissão Europeia, através do programa Global Health EDCTP3.
fonte. telaneon
